制氮機(jī)在制藥行業(yè)的特別用途
藥品生產(chǎn)保護(hù)?
?充氮防氧化?：在原料藥合成、生物制劑生產(chǎn)中置換氧氣，防止活性成分氧化降解（如疫苗、抗生素）?；
?無(wú)菌包裝?：對(duì)注射劑、凍干粉針劑等充入99.999%純度氮?dú)猓娱L(zhǎng)保質(zhì)期并抑制微生物滋生?；
?凍干工藝?：提供超干氮?dú)猸h(huán)境（露點(diǎn)≤-40℃），確保凍干過(guò)程無(wú)水分殘留?。
?純度要求?：普通藥品需≥99.99%（4N），生物制劑/注射劑需≥99.999%（5N）?；氧氣殘留≤5ppm，水分≤5ppm?。

?設(shè)備與工藝安全保障?
?反應(yīng)釜惰化?：向反應(yīng)容器注入氮?dú)猓档脱鯕鉂舛龋乐挂兹既軇ㄈ缫掖肌⒈┍?；
?管道吹掃?：清潔輸送管路，避免藥品交叉污染?；
?潔凈室正壓維持?：持續(xù)輸入無(wú)菌氮?dú)猓柚雇獠课廴疚镞M(jìn)入GMP車間?；

合規(guī)性控制?
?材料標(biāo)準(zhǔn)?：所有氣體接觸部件（管道、儲(chǔ)罐）必須采用316L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼，防止金屬離子析出?；
?驗(yàn)證文件?：需提供完整的IQ/OQ/PQ（安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)）報(bào)告，符合GMP附錄要求?；
?實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)?：內(nèi)置氧分析儀（精度0.1ppm）與數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，支持審計(jì)追蹤?。